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新法规制药工程解决方案研讨会在昆山召开

发布时间:2022-09-18 15:52:28 来源:华体会网页 作者:华体会官方网址

  2012年7月18日-20日,由中国医药设备工程协会主办,医药环境工程专业委员会协办,中国电子系统工程第四建设有限公司承办的新法规制药工程解决方案研讨会在江苏昆山举行。

  此次参与研讨会的专家针对新版GMP的法规,发表了数个专题演讲,主讲人包括前四川省食品药品监督管理局药品安全监管处处长,现任四川省医药保化品质量协会会长暨10版GMP起草小组核心成员的钟光德先生, 任国家建筑工程质量监督检验中心空调净化工程质检室主任的许钟麟先生,及国家洁净室施工验收规范(GB50591-2010)主要起草人,现任中国电子系统工程第四建设有限公司副总裁的马骏先生,分别就《当前实施10版药品GMP中的亮点、热点、难点与新起》,《结合新版GMP要求讲解洁净室施工及验收规范》,《GEP在药厂工程建设中的应用》作演说。洛施德企业管理咨询上海有限公司中国区执行总监许哲毓先生也就《符合新版GMP的全面质量管理体系建设-信息化质量管理解决方案》发表专题。

  质量管理信息化解决方案在国外已经广泛的医药行业所应用,但是在中国,信息化的应用却仍然不普及,这在某种程度上也标示了国内国外医药企业在质量管理的理念和实践的差距。

  许哲毓先生表示,洛施德咨询从合规性(Compliance),可验证性(CSV & Part 11 Ready),内建管理程序(Built-in SOPs),国际标准(International Standard)等角度出发,设计开发的SISQP信息化解决方案系列,具有最高的行业水准,期望能与中国的医药企业携手努力,建设符合规范的质量管理体系,提高企业的运作效率和竞争力,为中国的制药行业贡献经验和心力。

  钟光德在研讨会结尾致辞中表示,信息化质量管理系统是国外很常见的解决方案,但在中国的介绍和实例应用却十分缺乏,这次能听到许哲毓总监的专题介绍,收获颇丰。(生物谷