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检验合格不等于药品合格 药品标准的定义是啥?

发布时间:2022-06-22 20:25:17 来源:华体会网页 作者:华体会官方网址

  国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准,但是越来越多的事实证明,单一依靠药品标准不足以作出以上判断,首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件,而不是充分必要条件,其次作出判断往往是依据药品检验报告,但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定,而只是保证药品安全、有效前提下,在必要、可能的范围进行选择的结果。所以,仅仅以药品检验报告为基础,作出药品合格的结论缺乏可靠性,已经有若干因药品质量发生的人身损害案件,但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。

  国家药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据,甚至还有解释为药品检验法定依据之说。尽管说法之多,但可能在作出这些解释时,并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。国家药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。依提出国家药品标准主体的不同,分为药品生产企业(新药)和国家药品监督管理部门,依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请),依职权颁布(《中国药典》等),依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准(部分项目高于国家药品标准,或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行,或者和相对人约定执行的药品标准)。不言而喻,国家药品标准具有国家强制力,必须遵守和执行,而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上,由相对人遵守和执行。

  制定国家药品标准的基础,是基于药品注册申请人的研究资料和国家对于药品上市的基本要求,或者是允许已上市药品继续生产、使用的基本规定。因此,凡是在研究申报资料基础上,生产工艺、原料、辅料、包装材料、关键人员等基础发生变化时,其药品标准相关项目则可能发生变化,此时,单以检验项目是否合格作为判断药品质量的依据时则可能出现误判。仅以检验结果作为药品质量评价指标则可能出现错误,换句话讲,检验合格不等于药品合格。因此,在一定意义上,国家药品标准是有限标准,有前提的标准。但是,检验不合格药品却是可以作出不合格的结论,检验的主要意义就在于此。要准确地评价药品质量,应该是结合标准的检验结果、GMP、GCP等规范执行情况的评价,才可能综合得出药品质量的正确结论,因此,应该对公布药品抽验合格率的必要性进行研究。

  药品生产企业应该对所生产的药品质量负责,而不能仅仅是依国家药品标准检验合格作为上市的标准。长期以来,人们相信药品质量是生产出来的,而不是检验出来的,这种观点反映出对生产管理的重视。但更为全面的质量观点应该是药品质量始于药品的研究和生产设计,因为有缺陷的设计和研究,即使再规范的生产管理,仍然是有缺陷的药品,或称为不合格的药品,因此,引入了广义的合格药品应该是符合安全、有效要求的药品是合格药品的概念。在《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法(草案)》等均将设计或者研究缺陷纳入产品缺陷范畴。因此,在修订《药品管理法》时应该将药品的设计缺陷作为研究的内容之一,比如隐瞒研究中的不利结果,违反科学研究规范,错误地得出或者捏造有利于上市的数据而获得药品上市许可,如果药品上市以后发生人身伤害事故,应当承担侵权责任,这种责任延续至药品上市以后药品生产者待遇履行药品的再评价义务,而药品的再评价包括了质量、安全性和有效性。当然要求药品生产企业履行这些义务,必须从法律上授予权利加以保证,解决目前药品生产企业难以收集医疗机构使用所生产品种的安全性和疗效的数据问题,而医疗机构必须履行提供相关资料的义务。(作者系江西中医学院药事管理学教授)